西班牙卫生紧急事务负责人感染新冠病毒
来源:西班牙卫生紧急事务负责人感染新冠病毒发稿时间:2020-03-31 18:32:35


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

事故发生后,交通运输部领导高度重视,部党组书记杨传堂、部长李小鹏要求认真贯彻落实中央领导同志重要批示精神,在当地党委政府和铁路监管部门领导指导下,全力开展事故抢险救援和伤员救治工作;同时要求部安委办有关负责同志立即赶赴现场,协助指导应急处置和事故调查工作,并举一反三,指导行业进一步抓好安全生产各项工作,切实落实政府监管责任和企业主体责任,坚决遏制重特大事故的发生,确保人民生命财产安全。铁路部门立即启动应急预案,国家铁路局局长刘振芳立即开展调度,副局长于春孝带队赶赴现场,同时协调铁路运输企业、地方政府开展事故救援,第一时间抢救受伤人员,同步组织开展事故调查。目前,经现场搜救清理确认,事故造成122名旅客不同程度受伤,5名铁路工作人员轻伤,1名铁路乘警殉职。所有受伤人员均已在当地医院得到妥善救治。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

国家铁路局紧急通知各单位各部门举一反三,压实责任,守底线、盯红线,深入开展监督检查,强化安全监管执法,对重点隐患问题紧盯不放,确保整改到位,全力维护铁路运输安全。一是针对南方地区已进入汛期的情况,立即开展防洪隐患排查,督查防洪安全责任和措施落实,确保汛期行车安全特别是高铁和旅客列车运行安全。二是针对当前疫情防控和复工复产形势下客流陆续回升的情况,强化安全关键环节督查,督促铁路企业落实隐患排查整治和现场控制责任,堵塞安全漏洞。三是针对当前人员流动增多、道路车辆增加导致的道口安全风险增大的情况,切实加强道口安全监管,督促企业和有关部门落实技防、物防、人防措施,完善道口防护设施,落实道口作业标准,严防道口事故。四是落实国务院安委会全体会议精神,围绕铁路沿线环境安全、危险货物运输安全、公铁并行交汇地段安全以及路外安全,组织开展专项整治。3月30日,石家庄以岭药业股份有限公司(以岭药业,002603)发布2020年第一季度业绩预告称,预计一季度归属于上市公司股东的净利润为4.3亿元至4.6亿元,比上年同比增长50%至60%。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

以岭药业官网显示,石家庄以岭药业股份有限公司由中国工程院院士吴以岭创建。以岭药业的主营业务是中药的研发、生产和销售。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管